의약품동등성시험기준

 

식품의약품안전청 고시 제2000- 26호(2000. 6.27, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2001- 13호(2001. 3. 9, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2001- 19호(2001. 3.29, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2001- 49호(2001. 8.16, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2001- 71호(2001.11.23, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2002- 19호(2002. 4. 9, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2002- 40호(2002. 7.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2002- 61호(2002.11.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2005- 64호(2005.11. 8, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007- 23호(2007. 4.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-111호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-206호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 44호(2010. 6.14, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 88호(2010.12. 3, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 57호(2011. 9.29, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-103호(2012. 9.26, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-129호(2012.12.27, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-115호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-201호(2013. 7.31, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-237호(2013.11.25, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 55호(2014. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-150호(2014. 9. 2, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-188호(2014.11.24., 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016-135호(2016.12. 8, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2017- 28호(2017. 4.19, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2018- 29호(2018. 4.18, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019-141호(2019.12.30, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2020- 91호(2020. 9.22, 개정)

 

 

제1장 총 칙

 

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.

 

제2조 ① 이 고시에서 사용되는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “의약품동등성시험”이란 그 주성분 ․함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험,비교붕해등 기타시험의 생체내․외 시험을 말한다.

2. “시험약”이란 제1호에 의한 시험대상이 되는 의약품으로서 대조약과 그 주성분(염류·이성체 포함)․함량 및 투여경로가동일한 의약품을 말한다.

3. “대조약”이란 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로서, 이미 제조(수입)품목 허가되어 안전성․유효성이 확립되었거나 식품의약품안전처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목을 말한다.

4. 삭제 <2012.9.26>

5. “생체이용률”이란 주성분 또는 그 활성대사체가 제제로부터 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율을 말한다.

6. “제제”란 유효성분을 함유한 정제, 캡슐제, 좌제 등 실제로 투여되는 최종제품을 말한다.

7.“시험대상”이란 시험약 및 대조약의 투약대상이 되는 사람(이하 “시험대상자”라 한다) 또는 동물을 말한다.

8. “시험계획서”란 시험의 목적, 시험대상 및 시험방법 등을 정한 계획서를 말한다.

9. “생동성시험결과보고서”란 생물학적동등성시험에서 얻어진 결과를 통합 기술한 것을 말한다.

10. “치료영역이 좁은 성분”이란 별표 1에 해당되거나 50% 치사량(LD50)이 50% 유효량(ED50)의 2배 미만 또는 최소독성혈중농도(MTC)가 최소유효혈중농도(MEC)의 2배 미만이거나 용량 또는 농도의 작은 차이가 다른 약물과 비교하여 상대적으로 심각한 치료실패 및 부작용을 나타내게 되는 성분을 말한다.

11. “비교용출시험”이란 의약품동등성시험으로서 제3장에 의한 시험을 말한다.

12. “비교붕해시험”이란 의약품동등성시험으로서 제4장에 의한 시험을 말한다.

13. “이화학적동등성시험”이란 의약품동등성시험으로서 제5장에 따른 시험을 말한다.

14. “원개발사의 품목”이란 국내 또는 해외에서 최초 개발된 제품으로서, 그 품질, 안전성 및 유효성이 시판 전 연구 및 시판 후 모니터링 체계로 잘 평가되고 문서화되어 있는 품목 또는 이에 준하는 품목

 

제3조(적용범위) ① 이 고시에 의한 의약품동등성시험 적용범위는 다음과 같다.

1. 전문의약품으로서 정제, 캡슐제, 좌제

2. 일반의약품 단일제 중 정제․캡슐제․좌제

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호에 해당하는 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제

4. 제1호 내지 제3호에 해당하는 의약품의 허가(신고)사항 중 다음 각 목의 사항을 변경하고자 하는 경우

가. 원료약품 및 분량(별표 2의 기준에 의한다)

나. 제조방법(별표 3의 기준에 의한다).