시험대상자모집공고

건강한성인에서 JW0101과 C2101병용투여및 JW0102단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개,단회투여,공복,2x4 교차임상시험 

1. 임상시험 목적

본임상시험은 건강한 성인에서 공복 상태에 JW0101과 C2101 병용투여 시와 JW0102단독투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예측 효능∙효과는본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증의 치료입니다.

¦A군 또는 B군에 1:1로 무작위배정됩니다.

¦선별검사 이후 약 21일(이상) 간격으로 2박 3일간 총 4회 입 ·퇴원하고, 총 11회 방문하는 정으로, 전체 대략 71-75일 간 시험을 진행합니다.

    단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수있습니다.

 

–1기: 04월 28일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 04월 30일(일요일) 아침 퇴원 후 05월 01, 02일 오전 8 시경 방문

 

 

–2기: 05월 19일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 05월 21일(일요일) 아침 퇴원 후 05월 22, 23일 오전 8 시경 방문

 

 

–3기: 06월 09일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 06월 11일(일요일) 아침 퇴원 후 06월 12일 오전 8 시경 방문

 

 

–4기: 06월 30일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 07월 02일(일요일) 아침 퇴원 후 07월 03일 오전 8 시경 방문

 

 

 

¦검사실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 검사실검사를 실시할 수 있습니다.

 

 

3.대상자자격과 선정기준

¦만 19세 이상 이고 만 55세 이하인 건강한 성인

¦18.5kg/m2이상30.0kg/m2미만의체질량지수(BMI)이며 체중이 남성은 55 kg이상, 여성은 45 kg 이상인 자

    ☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)2

¦임상적으로 유의한 질환 또는 과거력이 없는 자

¦본 임상시험에 성실히 참여할 의사가 있는 자

4. 모집 인원

 46명 

5.  예측 가능한 부작용

lJW0101:복통, 발진, 권태감, 마비, 가려움증, γ-GT(Gamma-glutamyltransferase, 감마-글루타밀 전이 효소) 상승, 혈장 크레아틴포스포키나제포키나제(CPK)수치상승, 혈청 ALT(GPT)(Alanine aminotransferase, 알라닌 아미노 전이 효소) 상승, 혈청 AST(GOT)(Aspartateaminotransferase, 아스파르트산아미노 전이 효소) 상승 등

lC2101:비인두염, 인플루엔자, 두통, 부종, 함요부종(몸이 부어 누른 자국이 그대로 남음), 얼굴부종, 말초부종(손, 발 등의 말초 부위가 부은 상태상태), 피곤, 홍조, 무력증, 안면홍조 등

lJW0102는 상기 JW0101, C2101와 동일한 주성분으로 예측 가능한 부작용은 상기 예시와 동일하며, 모든 임상시험용 의약품은 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도발생할 수 있습니다.

6.시험참여 시의 혜택

본임상시험에 참여하실 경우 일정한 금액의 사례비가 지급됩니다. (선별검사에참여할 경우에도 일정한 사례비가 지급됩니다.)

7.마감일:모집완료 시 까지

 8.참여문의

상기임상시험의 자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 8시 30분~ 17시 30분)에 전북대학교병원 임상약리센터(http://www.jbcp.kr☎063-259-3548~9) 또는시험책임자 문설주(☎010-7597-3267)로 문의하시기 바랍니다.

 

 

전북대학교병원 임상약리센터(전라북도 전주시 덕진구 건지로20)

의뢰자: JW중외제약㈜(서울특별시서초구 남부순환로 2477, ☎02-840-6918) 

 

시험책임자: 문 설 주

 

공고일:2023  년  04  월  15  일